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盐酸倍他司汀注射液

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产品描述

 盐酸倍他司汀注射液说明书

        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸倍他司汀注射液

英文名称：Betahistine Hydrochloride Injection

汉语拼音：Yansuan Beitasiting Zhusheye

【成份】

本品主要成份为：盐酸倍他司汀，其化学名称为：N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐。辅料为：氯化钠、注射用水。

其化学结构式为：

                       

分子式：C8H12N2·2HCl

分子量：209.12

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于内耳眩晕症，亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。

【规格】2ml:10mg

【用法用量】

1.肌内注射。一次10mg，一日1～2次。

2.静脉滴注。10～30mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，一日1次。

【不良反应】

1.口干、食欲不振、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒、加重消化性溃疡等。

2.个别病例有头晕、头胀、出汗等。

3.偶见出血性膀胱炎、发热。

4.本品在上市后监测中发现以下不良反应/事件：

神经系统：头痛、头晕、眩晕、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊

皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各类皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、皮肤潮红、多汗

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、消化道出血、加重消化性溃疡

全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、乏力、注射部位反应（肿胀、发红、瘙痒等）、静脉炎、面部水肿

心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压异常

呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难、哮喘发作

免疫系统：过敏反应、类速发严重过敏反应、过敏性休克

其他：睡眠障碍、精神异常、转氨酶异常、肝损伤、血尿、出血性膀胱炎、视物模糊

【禁忌】

1.对本品任何成份过敏者禁用。

2.儿童禁用。

3.嗜铬细胞瘤患者禁用。

4.胃溃疡活动期患者禁用。

【注意事项】

1.有消化道溃疡病史、支气管哮喘病史、嗜铬细胞瘤的患者慎用。

2.注意出现发热情况，防止不良后果。

3.勿与抗组胺类药物（如氯雷他定、西替利嗪等）联合使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠：尚无妊娠期妇女使用倍他司汀的充足数据。关于本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩和产后发育的影响，动物研究不足。对人类的潜在风险未知，除非获益大于风险，妊娠期间不应使用倍他司汀。

哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否从乳汁中分泌。目前本品是否从动物的乳汁中分泌尚无研究。哺乳期妇女用药应当权衡母亲的获益以及对婴幼儿的潜在风险后谨慎决定是否用药。

【儿童用药】本品在儿童中的安全有效性尚未建立。儿童禁用。

【老年用药】老年患者使用时注意调剂量。

【药物相互作用】

与抗组胺类药物合用，本品药效降低。

没有进行药物相互作用的体内研究。根据体外研究数据，对细胞色素P450酶没有抑制作用。体外研究数据表明通过抑制单胺氧化酶（MAO）的药物，包括MAO亚型B（如司来吉兰）可以抑制倍他司汀的代谢，谨慎同时使用倍他司汀和MAO抑制剂。

倍他司汀在神经组织中同时起组胺H1受体部分激动剂和组胺H3受体拮抗剂的作用，对组胺H2受体无活性。倍他司汀通过阻断突触前H3受体和诱导H3受体下调来增加组胺的周转和释放。倍他司汀与抗组胺药物理论上可能存在相互作用，影响一种药物的疗效。

【药物过量】

已有过量使用的病例报告。有记载，剂量高达640mg时，一些患者出现轻度至中度症状（如恶心、嗜睡、腹痛），更严重的情况（如惊厥、肺部或心脏并发症）出现在故意过量服用倍他司汀的情况下，特别是与其它过量服用的药物联合使用。药物过量时的治疗措施应包括标准的支持治疗。

【药理毒理】

药理作用

本品为H1受体激动剂。对脑血管、心血管，特别是对锥底动脉系统有较明显的扩张作用，显著增加心、脑及周围循环血流量，改善血循环，并降低全身血压，此外能增加耳蜗和前庭血流量，从而消除内耳性眩晕，耳鸣和耳闭感，还能增加毛细血管通透性，促进细胞外液的吸收，消除淋巴内水肿；能对抗儿茶酚胺的缩血管作用并降低动脉压，并有抑制血液凝固及ADP诱导的血小板凝集作用，能延长大白鼠体外血栓形成时间，还有轻微的利尿作用。

毒理研究

LD50大鼠(口服)3.04g/kg。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】低硼硅玻璃安瓿装，5支/盒，10支/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准(第七册)WS-10001-(HD-0662)-2002。

【批准文号】国药准字H41024524

【上市许可持有人】

名    称：pg电子游戏app药业有限公司

  注册地址：驻马店市驿城区光明路2号

【生产企业】

企业名称：pg电子游戏app药业有限公司

生产地址：驻马店市驿城区光明路2号

邮政编码：463000

电话号码：0396-3823623  0396-3823561（药品不良反应监测电话）

传真号码：0396-3815761

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